Serveis

Productes
sanitaris

Segons el Reglament (UE) 2017/745, un producte sanitari és tot instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, implant, reactiu, material o altre article destinat pel fabricant a ser utilitzat en persones, per separat o en combinació, amb alguna de les següents finalitats mèdiques específiques: diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o alleugeriment d’una enfermetat; diagnòstic, seguiment, tractament, alleugeriment o compensació d’una lesió o d’una discapacitat; investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés o estat fisiològic o patològic; obtenció d’informació a través de l’exàmen in vitro de mostres procedents del cos humà, incloent-hi donacions d’òrgans, sang i teixits i que no exerceix la seva acció principal prevista a l’interior o a la superfície del cos humà per mecanismes farmacològics, immunològics ni metabòlics, pero a la funció de la qual puguin contribuir aquests mecanismes. Els següents productes també es consideraran productes sanitaris: els productes de control o suport a la concepció; els productes destinats específicament a la neteja, desinfecció o esterilizació dels productes sanitaris.

Urdí-Solé & Associats, S.L. pot oferir els seus serveis pels procediments següents en l’àmbit dels dispositius mèdics en els diferents països:

Activitats sota Reglament (UE) 2017/745 (MDR)

  • Assessorament com a Persona Responsable de Compliment de la Normativa (PRRC).
  • Creació i gestió del compte en la base de dades EUDAMED.
  • Inclusió de productes sanitaris en la base de dades EUDAMED.
  • Assessorament en l’etiquetatge i posada en el mercat dels productes sanitaris.
  • Gestió i tramitació dels certificats de lliure venda dels productes sanitaris.
  • Assessorament i gestió de l’autorització de la publicitat de productes sanitaris davant de les autoritats competents.
  • Comunicació de la posada en el mercat en els diferents estats de la Unió Europea. Consulti el mercat del seu interès.

Tràmits i comunicacions a España

  • Llicència per a la fabricació i importació de productes sanitaris.
  • Comunicació de l’activitat de distribució i/o venda de productes sanitaris.
  • Registre de Responsables de Productes Sanitaris classe I, productes a mida i de diagnòstic in vitro fabricats a Espanya.
  • Comunicació de Comercialització i posada en servei de productes sanitaris de les classes IIa, IIb i III, productes sanitaris implantables actius i productes sanitaris per diagnòstic in vitro recollits en l’Annex II del Real Decreto 1662/2000 i modificacions en el sistema de Comunicació de Productes Sanitaris CCPS de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
  • Inclusió en l’oferta de finançament del Sistema Nacional de Salut de productes sanitaris.
  • Tramitació del Codi Nacional de dispositius mèdics per a ser comercialitzats en el canal de Farmàcia a Espanya.

Tràmits i comunicacions a Portugal

  • Comunicació d’activitat de Distribução por Grosso davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED.
  • Comunicació com a fabricant de productes sanitaris davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
  • Comunicació com a distribuïdor de productes sanitaris davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
  • Tramitació del Codi Nacional de dispositius mèdics per a ser comercialitzats en el canal de Farmàcia a Portugal.

Si desitges més informació sobre els nostres serveis ens pots contactar a través del següent formulari

    Informació per al tractament de dades personals amb finalitat de prestació de serveis professionals

    URDI SOLE I ASSOCIATS SL és el Responsable del tractament de les dades personals de l’Interessat i l’informa que aquestes dades es tractaran de conformitat amb el que estableix el Reglament (UE) 2016/679, de 27 d’abril de 2016 (GDPR) per la qual cosa se li facilita la següent informació del tractament:

    Fi del tractament: prestació dels serveis professionals sol·licitats, incloent la comunicació amb vostè, i la facturació, cobrament i comptabilització dels nostres honoraris.

    Legitimació del tractament: per a la prestació de servei encomanat, la relació contractual amb vostè establerta (art. 6.1.b GDPR); per a la facturació, cobrament i comptabilització dels nostres honoraris, el compliment de les nostres obligacions legals (art. 6.1.c GDPR).

    Criteris de conservació de les dades: es conservaran durant no més temps del necessari per mantenir la finalitat del tractament; quan ja no siguin necessàries per a aquesta finalitat i hagin prescrit els terminis legals aplicables, es suprimiran mitjançant les mesures de seguretat adequades per garantir que les dades siguin anonimitzades o totalment destruïdes.

    Comunicació de les dades: a més de les cessions necessàries per obligació legal, està previst cedir les seves dades a les entitats relacionades amb la prestació dels serveis encarregats que calguin, sempre que sigui necessari per aconseguir la finalitat del tractament (administració pública, notaries, registres públics, etc.).

    Drets de l’Interessat:

    – Dret d’accés, rectificació, portabilitat i supressió de les seves dades i de limitació o oposició al seu tractament.
    – Dret a presentar una reclamació davant l’Autoritat de control (aepd.es) si considera que el tractament no s’ajusta a la normativa vigent.

    Dades de contacte per exercir els seus drets:

    URDI SOLE I ASSOCIATS SL. Tr de dalt, 134 – 08024 Barcelona

    Email: dpo@mainprosl.com

    Indústria biocides

    Productes sanitaris

    Indústria química detergents

    Indústria cosmètica

    Agroalimentaris

    Import Export

    Esta web utiliza cookies propias para su correcto funcionamiento. Al hacer clic en el botón Aceptar, acepta el uso de estas tecnologías y el procesamiento de tus datos para estos propósitos.
    Privacidad