Serveis
Productes
sanitaris
Segons el Reglament (UE) 2017/745, un producte sanitari és tot instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, implant, reactiu, material o altre article que s’utilitza en persones, per separat o en combinació, amb alguna finalitat mèdica:
- El diagnòstic, la prevenció, el seguiment, la predicció, el pronòstic, el tractament o l’alleugeriment d’una malaltia.
- El diagnòstic, el seguiment, el tractament, l’alleugeriment o la compensació d’una lesió o d’una discapacitat.
- La investigació, la substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés o l’estat fisiològic o patològic.
- L’obtenció d’informació a través de l’examen in vitro de mostres procedents del cos humà, incloent-hi donacions d’òrgans, sang i teixits, que no exerceix la seva acció principal prevista a l’interior o a la superfície del cos humà per mecanismes farmacològics, immunològics ni metabòlics, però si a la funció de la qual puguin contribuir aquests mecanismes.
També, es consideren productes sanitaris: els productes de control o suport a la concepció; els de neteja, els de desinfecció o els d’esterilització dels productes sanitaris.
A UASolucions oferim serveis pels següents procediments en l’àmbit dels dispositius mèdics en els diferents països:
Activitats sota Reglament (UE) 2017/745 (MDR)
- Assessorament com a Persona Responsable de Compliment de la Normativa (PRRC).
- Creació i gestió del compte en la base de dades EUDAMED.
- Inclusió de productes sanitaris en la base de dades EUDAMED.
- Assessorament en l’etiquetatge i posada en el mercat dels productes sanitaris.
- Gestió i tramitació dels certificats de lliure venda dels productes sanitaris.
- Assessorament i gestió de l’autorització de la publicitat de productes sanitaris davant de les autoritats competents.
- Comunicació de la posada en el mercat en els diferents estats de la Unió Europea. Consulti el mercat del seu interès.
Tràmits i comunicacions a España
- Llicència per a la fabricació i importació de productes sanitaris.
- Comunicació de l’activitat de distribució i/o venda de productes sanitaris.
- Registre de Responsables de Productes Sanitaris classe I, productes a mida i de diagnòstic in vitro fabricats a Espanya.
- Comunicació de Comercialització i posada en servei de productes sanitaris de les classes IIa, IIb i III, productes sanitaris implantables actius i productes sanitaris per diagnòstic in vitro recollits en l’Annex II del Real Decreto 1662/2000 i modificacions en el sistema de Comunicació de Productes Sanitaris CCPS de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
- Inclusió en l’oferta de finançament del Sistema Nacional de Salut de productes sanitaris.
- Tramitació del Codi Nacional de dispositius mèdics per a ser comercialitzats en el canal de Farmàcia a Espanya.
Tràmits i comunicacions a Portugal
- Comunicació d’activitat de Distribução por Grosso davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED.
- Comunicació com a fabricant de productes sanitaris davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
- Comunicació com a distribuïdor de productes sanitaris davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
- Tramitació del Codi Nacional de dispositius mèdics per a ser comercialitzats en el canal de Farmàcia a Portugal.
Si vols més informació sobre els nostres serveis, contacta'ns a través del següent formulari.
Informació per al tractament de dades personals amb finalitat de prestació de serveis professionals
URDI SOLE I ASSOCIATS SL és el Responsable del tractament de les dades personals de l’Interessat i l’informa que aquestes dades es tractaran de conformitat amb el que estableix el Reglament (UE) 2016/679, de 27 d’abril de 2016 (GDPR) per la qual cosa se li facilita la següent informació del tractament:
Fi del tractament: prestació dels serveis professionals sol·licitats, incloent la comunicació amb vostè, i la facturació, cobrament i comptabilització dels nostres honoraris.
Legitimació del tractament: per a la prestació de servei encomanat, la relació contractual amb vostè establerta (art. 6.1.b GDPR); per a la facturació, cobrament i comptabilització dels nostres honoraris, el compliment de les nostres obligacions legals (art. 6.1.c GDPR).
Criteris de conservació de les dades: es conservaran durant no més temps del necessari per mantenir la finalitat del tractament; quan ja no siguin necessàries per a aquesta finalitat i hagin prescrit els terminis legals aplicables, es suprimiran mitjançant les mesures de seguretat adequades per garantir que les dades siguin anonimitzades o totalment destruïdes.
Comunicació de les dades: a més de les cessions necessàries per obligació legal, està previst cedir les seves dades a les entitats relacionades amb la prestació dels serveis encarregats que calguin, sempre que sigui necessari per aconseguir la finalitat del tractament (administració pública, notaries, registres públics, etc.).
Drets de l’Interessat:
– Dret d’accés, rectificació, portabilitat i supressió de les seves dades i de limitació o oposició al seu tractament.
– Dret a presentar una reclamació davant l’Autoritat de control (aepd.es) si considera que el tractament no s’ajusta a la normativa vigent.
Dades de contacte per exercir els seus drets:
URDI SOLE I ASSOCIATS SL. Travessera de dalt, 134 – 08024 Barcelona
Email: dpo@mainprosl.com
Indústria biocides
Productes sanitaris
Indústria química detergents
Indústria cosmètica
Agroalimentaris
