Servicios

Productos
sanitarios

El Reglamento (UE) 2017/745define un producto sanitario como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico; obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios: los productos de control o apoyo a la concepción, los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de otros productos sanitarios.

Urdí-Solé & Associats, S.L. puede ofrecer sus servicios para los procedimientos siguientes en el ámbito de los dispositivos médicos en los diferentes países:

Actividades bajo Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

  • Asesoramiento como Persona Responsable de Cumplimento de la Normativa (PRRC).
  • Creación y gestión de la cuenta en la base de datos EUDAMED.
  • Inclusión de productos sanitarios en la base de datos EUDAMED.
  • Asesoramiento en el etiquetado y puesta en el mercado de productos sanitarios.
  • Gestión y tramitación de los certificados de libre venta de productos sanitarios.
  • Asesoramiento y gestión de la autorización de la publicidad de productos sanitarios ante las autoridades competentes.
  • Comunicación de la puesta en el mercado en los diferentes estados de la Unión Europea donde esto es obligatorio o recomendable (Francia, Bélgica, Austria, …). Consulte el mercado de su interés.

Trámites y comunicaciones en España:

  • Licencia para la fabricación o importación de productos sanitarios.
  • Comunicación de la actividad de distribución y/o venta de productos sanitarios.
  • Registro de Responsables de Productos Sanitarios clase I, productos a medida y de diagnóstico in vitro fabricados en España.
  • Comunicación de Comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro recogidos en el Anexo II del Real Decreto 1662/2000 y modificaciones en el sistema de Comunicación de Productos Sanitarios CCPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Inclusión en la oferta de financiación del Sistema Nacional de Salud de productos sanitarios.
  • Tramitación del Código Nacional de dispositivos médicos para ser comercializados en el canal de Farmacia en España.

Trámites y comunicaciones en Portugal:

  • Comunicación de la actividad de Distribução por Grosso ante la autoridad competente portuguesa, INFARMED.
  • Comunicación como fabricante de productos sanitarios ante la autoridad competente portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
  • Comunicación como distribuidor de productos sanitarios ante la autoridad competente portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
  • Tramitación del Código Nacional de dispositivos médicos para ser comercializados en el canal de Farmacia en Portugal.

Si deseas más información sobre nuestros servicios puedes contactarnos a través del siguiente formulario

    Información para el tratamiento de datos personales con finalidad de prestación de servicios profesionales

    URDI SOLE Y ASSOCIATS SL es el Responsable del tratamiento de los datos personales de el Interesado y le informa que estos datos se tratarán de conformidad con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016 (GDPR) por lo que se le facilita la siguiente información del tratamiento:

    Fin del tratamiento:prestación de los servicios profesionales solicitados, incluyendo la comunicación con usted y la facturación, cobro y contabilización de nuestros honorarios.

    Legitimación del tratamiento:para la prestación de servicio encomendado, la relación contractual con usted establecida (art. 6.1.b GDPR); para la facturación, cobro y contabilización de nuestros honorarios, el cumplimiento de nuestras obligaciones legales (art. 6.1.c GDPR).

    Criterios de conservación de los datos: se conservarán durante no más tiempo de lo necesario para mantener la finalidad del tratamiento; cuando ya no sean necesarias para este fin y hayan prescrito los plazos legales aplicables, se suprimirán mediante las medidas de seguridad adecuadas para garantizar que los datos sean anonimizados o totalmente destruidos.

    Comunicación de los datos: además de las cesiones necesarias por obligación legal, está previsto ceder sus datos a las entidades relacionadas con la prestación de los servicios encargados que hagan falta, siempre que sea necesario para conseguir la finalidad del tratamiento (administración pública, notarías, registros públicos, etc.).

    Derechos del Interesado:

    – Derecho de acceso, rectificación, portabilidad y supresión de sus datos y de limitación u oposición a su tratamiento.
    – Derecho a presentar reclamación ante la Autoridad de control (aepd.es) si considera que el tratamiento no se ajusta a la normativa vigente.

    Datos de contacto para ejercer sus derechos:

    URDI SOLE I ASSOCIATS SL. Tr de Dalt, 134 – 08024 Barcelona

    Email: dpo@mainprosl.com

    Industria biocidas

    Productos sanitarios

    Industria química y detergencia

    Industria cosmética

    Agroalimentarios

    Import - Export

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