Dispositifs medicaux

Services

Dispositifs
medicaux

D’accord à la Reglament (UE) 2017/745, on considère comme dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, séparément ou en combinaison, chez l’homme, pour les fins médicales précises suivantes : diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie; diagnostic, contrôle, traitement, soulagement ou compensation d’une lésion ou d’un handicap; investigation, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou d’un état physiologique ou pathologique; obtention d’informations par l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits suivants seront considérés aussi comme des dispositifs médicaux: les produits destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci; les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des produits sanitaires.

Urdí-Sole Associats, S.L. peut offrir ses services pour les procédures suivantes dans le domaine des dispositifs médicaux dans différents pays :

Activités au titre du Reglament (UE) 2017/745 (MDR)

Conseil en tant que Personne Responsable de la Conformité du Règlement (PRRC).
Création et gestion de compte dans la base de données EUDAMED.
Inclusion de dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.
Conseil sur l’étiquetage et la commercialisation des dispositifs médicaux.
Gestion et traitement des certificats de vente libre de dispositifs médicaux.
Conseil et gestion de l’autorisation de la publicité de dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.
• Communication de la mise sur le marché dans les différents Etats de l’Union Européenne. Consultez le marché qui vous intéresse.

Procédures et Communications en Espagne :

Licence pour la fabrication et l’importation de dispositifs médicaux
Communication de l’activité de distribution et/ou de vente de dispositifs médicaux.
Registre de Responsables de Dispositifs Médicaux de classe I, produits sur mesure et de diagnostic in vitro fabriqués en Espagne.
Communication de Commercialisation et de mise en service de dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III, de dispositifs médicaux implantables actifs et de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro énumérés à l’annexe II du Décret Royal 1662/2000 et des modifications dans le système de Communication des Dispositifs Médicaux CCPS de l’Agence Espagnole de Médicaments (AEMPS).
Inclusion dans l’offre de financement du Système National de Santé des dispositifs médicaux.
Traitement du Code National de dispositifs médicaux à commercialiser dans le circuit de Pharmacies en Espagne.

Procédures et Communications au Portugal :

Communication de l’activité de Distribução por Grosso auprès de l’autorité portugaise compétente, INFARMED.
Communication en tant que fabricant de dispositifs médicaux auprès de l’autorité compétente portugaise, INFARMED, dans le système Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
Communication en tant que distributeur de dispositifs médicaux auprès de l’autorité compétente portugaise, INFARMED, dans le système Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
Traitement du Code National des dispositifs médicaux à commercialiser dans le circuit Pharmacie au Portugal.

Si vous souhaitez plus d’informations sur nos services, vous pouvez nous contacter via le formulaire suivant

Informations pour le traitement des données personnelles dans le but de fournir des services professionnels

URDI SOLE I ASSOCIATS SL est le Responsable du traitement ddes données personnelles de l’intéressé l’informe que ces données seront traitées conformément aux dispositions du Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (RGPD) et reçoit donc les informations suivantes sur le traitement :

Fin du traitement : fourniture des services professionnels demandés, y compris la communication avec vous, et la facturation, l’encaissement et la comptabilisation de nos honoraires.

Légitimation du traitement : pour la fourniture du service confié, la relation contractuelle établie avec vous (art. 6.1.b RGPD) ; pour la facturation, la perception et la comptabilisation de nos honoraires, l’accomplissement de nos obligations légales (art. 6.1.c RGPD).

Critères de conservation des données: elles ne seront pas conservées plus longtemps qu’il n’est nécessaire pour maintenir la finalité du traitement ; lorsqu’elles ne seront plus nécessaires à cette fin et que les délais légaux applicables auront expiré, elles seront supprimées par les mesures de sécurité appropriées pour assurer que les données soient anonymisées ou complètement détruites.

Communication des données : en plus des affectations nécessaires par obligation légale, il est prévu de transférer vos données aux entités liées à la fourniture des services en charge qui sont nécessaires, chaque fois que cela est nécessaire pour atteindre la finalité du traitement (administration publique, notaires, archives publiques, etc.).

Droits de l’intéressé :

– Droit d’accès, de rectification, de portabilité et de suppression de vos données et limitation ou opposition à leur traitement.
– Droit de porter plainte auprès de l’Autorité de contrôle (aepd.es) si elle considère que le traitement n’est pas conforme à la réglementation en vigueur.

Coordonnées pour exercer vos droits :

URDI SOLE I ASSOCIATS SL. Tr. de Dalt, 134 – 08024 Barcelona

Email: dpo@mainprosl.com