Legislación de
productos sanitarios

A continuación se resume la legislación aplicable a los productos sanitarios, productos sanitarios implantables y de diagnóstico in vitro en España.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos.

Modificado por: Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero.

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”

Modificado por: 

  • Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH.
  • Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).

Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes.

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010)

Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).

Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

Resolución de actualización del Anexo I de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de Julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el sistema informático de inspección farmacéutica de Sanidad exterior.

Resolución 10252 de 2 de junio de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección.

Orden SND/682/2021, de 29 de junio, de declaración de medicamentos, productos y servicios sanitarios como bienes de contratación centralizada.

 

Productos Sanitarios Financiados

Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.

Circular 12-96 por la que se fijan las Instrucciones para el trámite de expedientes de efectos y accesorios.

Orden SCO/470/2002, de 20 de febrero, por la que se actualiza el cupon-precinto de los efectos y accesorios incluidos en la financiación del Sistema Nacional de la Salud.

Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.

LEGISLACIÓN EUROPEA

Directiva Delegada (UE) 2021/1980 de la Comisión  de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis.

Directiva Delegada (UE) 2021/1979 de la Comisión  de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM).

Directiva Delegada (UE) 2021/1978 de la Comisión de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos.

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Modificado por:

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2078 de la Comisión de 26 de noviembre de 2021 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión de 16 de julio de 2021 relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.

Modificado por:

Decisión de EjecuciónUE) 2022/757 de la Comisión de 11 de mayo de 2022 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 por lo que respecta a las normas armonizadas para los sistemas de gestión de la calidad, la esterilización y la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

 

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión de 19 de agosto de 2020 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso.

Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones.

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

Modificado por:

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión de 19 de julio de 2021 relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Modificado por:

Decisión de Ejecución (UE) 2022/729 de la Comisión de 11 de mayo de 2022 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 por lo que respecta a las normas armonizadas para los sistemas de gestión de la calidad y para la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

 

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

Si desitgen més informació sobre els nostres serveis, contacti

Esta web utiliza cookies propias para su correcto funcionamiento. Al hacer clic en el botón Aceptar, acepta el uso de estas tecnologías y el procesamiento de tus datos para estos propósitos.
Privacidad