Productos Sanitarios

 

Licencias para la fabricación, distribución y comercialización de productos sanitarios.

Productos Sanitarios

Según el Real Decreto 1591/2009, un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico y/o regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. Paralelamente, existe la legislación aplicable a aquellos productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro y la aplicable a los productos sanitarios a medida.

 

 

Urdí-Solé & Associats, S.L. puede ofrecerles sus servicios para la tramitación de los siguientes procedimientos dentro del ámbito de los productos sanitarios:

  • Licencia para la fabricación y/o importación de productos sanitarios.
  • Comunicación de la actividad de distribución y/o venta de productos sanitarios.
  • Registro de Responsables de Productos Sanitarios clase I, productos a medida y de diagnóstico in vitro fabricados en España.        
  • Comunicación de puesta en el mercado y/o en servicio del producto sanitario.
  • Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro recogidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 y modificaciones
  • Inclusión en la Oferta de Financiación del Sistema Nacional de Salud de Productos Sanitarios.
  • Tramitación del código nacional de los productos sanitarios para su comercialización en el canal farmacia.
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