Licences et autorisations pour la fabrication, la distribution et la commercialisation des dispositifs médicaux.

D’accord au Régulation (UE) 745/2017, un produit sanitaire est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci; investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique; communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux: les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci; les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point.

 

Urdí-Solé & Associats, S.L. peut offrir ses services pour les procédures suivantes dans le domaine des dispositifs médicaux dans différents pays:

· Licence pour la fabrication et l'importation de dispositifs médicaux.

· Communication de l'activité de distribution et/ou vente de dispositifs médicaux.

· Conseil sur l'étiquetage et la commercialisation des dispositifs médicaux.

· Registre de Responsables de dispositifs médicaux de classe I, produits de diagnostic sur mesure et in vitro fabriqués en Espagne.

· Communication de commercialisation et de mise en service des dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro énumérés dans l'annexe II du Real decreto 1662/2000 et des modifications dans le système de communication des dispositifs médicaux CCPS auprès de l'Agence Espagnole du médicaments (AEMPS)

· L'inclusion dans l'offre de financement du Système National de Santé des dispositifs médicaux.

· Traitement/ Tramitació du code national des dispositifs médicaux à commercialiser à travers le canal de Pharmacie en Espagne.

· Conseil et gestion de l'autorisation de la publicité des produits sanitaires auprès des autorités compétentes.

· Gestion et traitement des certificats de vente libre des dispositifs médicaux.

· Communication de l'activité de Distribução por Grosso auprès de l'autorité compétente portugaise, INFARMED.

· Communication en tant que fabricant de dispositifs médicaux auprès de l'autorité compétente portugaise, INFARMED, dans le système Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).

· Communication en tant que distributeur de dispositifs médicaux auprès de l'autorité compétente portugaise, INFARMED, dans le système Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).

· Traitement du Code National des dispositifs médicaux à commercialiser à travers dans le canal Pharmacie au Portugal.

· Communication de la mise sur le marché dans les différents états de l'Union Européenne où celle-ci est obligatoire ou recommandée (France, Belgique, Autriche, ...). Consultez le marché qui vous intéresse.

 

Activités soumises au Réglement (UE) 2017/745 (MDR)

· Conseils en tant que Personne Responsable de la conformité aux règlements (PRRC).

· Création et gestion de compte dans la base de données EUDAMED.

· Inclusion de dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.

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