Licencias para la fabricación, distribución y comercialización de productos sanitarios.

Según el la Regulación (UE) 745/2017, un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico; obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios: los productos de control o apoyo a la concepción; los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto.

 

Urdí-Solé & Associats, S.L. puede ofrecer sus servicios para los siguientes procedimientos en el ámbito de los productos sanitarios en los diferentes países:

• Licencia para la fabricación e importación de productos sanitarios.

• Comunicación de la actividad de distribución y/o venta de productos sanitarios.

• Asesoramiento en el etiquetado y puesta en el mercado de los productos sanitarios.

• Registro de Responsables de Productos Sanitarios clase I, productos a medida y de diagnóstico in vitro fabricados en España.

• Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de las clases IIa, IIb i III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro recogidos en el Anexo II del Real Decreto 1662/2000 y modificaciones en el sistema de Comunicación de Productos Sanitarios CCPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

• La inclusión en la oferta de financiación del Sistema Nacional de Salud de productos sanitarios.

• Tramitación del Código Nacional de productos sanitarios para ser comercializados en el canal de Farmacia en España.

• Asesoramiento y gestión de la autorización de la publicidad de productos sanitarios delante de las autoridades competentes.

• Gestión y tramitación de los certificados de libre venta de los productos sanitarios.

• Comunicación de actividad de Distribução por Grosso delante de la autoridad competente portuguesa, INFARMED.

• Comunicación como fabricante de productos sanitarios delante de la autoridad competente portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).

• Comunicación como distribuidor de productos sanitarios delante de la autoridad competente portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).

• Tramitación del Código Nacional de productos sanitarios para ser comercializados en el canal de Farmacia en Portugal.

• Comunicación de la puesta en el mercado en los diferentes estados de la Unión Europea donde sea obligatorio o recomendable (Francia, Bélgica, Austria,...). Consulte el mercado de su interés.

 

Actividades bajo Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

• Asesoramiento como Persona Responsable de Cumplimiento de la Normativa (PRRC).

• Creación y gestión de la cuenta en la base de datos EUDAMED.

• Inclusión de productos sanitarios en la base de datos EUDAMED.

 

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