Dispositifs médicaux

 

Licences et autorisations pour la fabrication, la distribution et la commercialisation des dispositifs médicaux.

Dispositifs médicaux

D’accord au Décret Royal 1591/2009, un produit sanitaire est tout autres instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques  ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. En parallèle, il existe la législation applicable aux dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro et celle applicable aux dispositifs médicaux sur mesure.

 

 

Urdí-Solé & Associats, S.L., peut offrir ses services dans le cadre des dispositifs médicaux:

  • Licence pour la fabrication et/ou l’importation de dispositifs médicaux.
  • Communication de l'activité de distribution et/ou la vente de dispositifs médicaux.
  • Registre de Responsables de Dispositifs médicaux de classe I, produits sur mesure et de diagnostic in vitro fabriqué en Espagne.
  • Communication de la mise sur le marché et/ou service du produit sanitaire.
  • Communication de la commercialisation et/ou la mise en service de dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II du Décret Royal 1662/2000 et amendements.
  • Inclusion dans l'Offerte de Financement du System National de la Santé de Dispositifs médicaux.
  • Démarches pour obtenir le Code National des Dispositifs médicaux pour sa commercialisation dans le circuit des pharmacies.
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