Llicències i autoritzacions per la fabricació, distribució i comercialització de productes sanitaris.

Segons la Regulació (UE) 745/2017, un producte sanitari és tot instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, implant, reactiu, material o altre article destinat pel fabricant a ser utilitzat en persones, per separat o en combinació, amb alguna de les següents finalitats mèdiques específiques: diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o alleugeriment d'una enfermetat; diagnòstic, seguiment, tractament, alleugeriment o compensació d'una lesió o d'una discapacitat; investigació, substitució o modificació de l'anatomia o d'un procés o estat fisiològic o patològic; obtenció d'informació a través de l'exàmen in vitro de mostres procedents del cos humà, incloent-hi donacions d'òrgans, sang i teixits i que no exerceix la seva acció principal prevista a l'interior o a la superfície del cos humà per mecanismes farmacològics, immunològics ni metabòlics, pero a la funció de la qual puguin contribuir aquests mecanismes. Els següents productes també es consideraran productes sanitaris: els productes de control o suport a la concepció; els productes destinats específicament a la neteja, desinfecció o esterilizació dels productes que es contemplen en l'article 1, apartat 4, i en el pàrraf primer del present punt.

 

Urdí-Sole Associats, S.L. pot oferir els seus serveis pels procediments següents en l'àmbit dels dispositius mèdics en els diferents països:

  • Llicència per a la fabricació i importació de productes sanitaris.
  • Comunicació de l'activitat de distribució i/o venda de productes sanitaris.
  • Assessorament en l’etiquetatge i posada en el mercat dels productes sanitaris.
  • Registre de Responsables de Productes Sanitaris classe I, productes a mida i de diagnòstic in vitro fabricats a Espanya.
  • Comunicació de Comercialització i posada en servei de productes sanitaris de les classes IIa, IIb i III, productes sanitaris implantables actius i productes sanitaris per diagnòstic in vitor recollits en l’Annex II del Real Decreto 1662/2000 i modificacions en el sistema de Comunicació de Productes Sanitaris CCPS de l’Agència Espanyola del Medicament (AEMPS).
  • La inclusió en l'oferta de finançament del Sistema Nacional de Salut de productes sanitaris.
  • Tramitació del Codi Nacional de dispositius mèdics per a ser comercialitzats en el canal de Farmàcia a Espanya.
  • Assessorament i gestió de l’autorització de la publicitat de productes sanitaris davant de les autoritats competents.
  • Gestió i tramitació dels certificats de lliure venda dels productes sanitaris.
  • Comunicació d’activitat de Distribução por Grosso davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED.
  • Comunicació com a fabricant de productes sanitaris davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
  • Comunicació com a distribuïdor de productes sanitaris davant de l’autoritat competent portuguesa, INFARMED, en el sistema Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).
  • Tramitació del Codi Nacional de dispositius mèdics per a ser comercialitzats en el canal de Farmàcia a Portugal.
  • Comunicació de la posada en el mercat en els diferents estats de la Unió Europea on això és obligatori o recomanable (França, Bèlgica, Àustria,...). Consulti el mercat del seu interès.

 

Activitats sota Reglament (UE) 2017/745 (MDR)

  • Assessorament com a Persona Responsable de Compliment de la Normativa (PRRC).
  • Creació i gestió del compte en la base de dades EUDAMED.
  • Inclusió de productes sanitaris en la base de dades EUDAMED.
Oficina Barcelona

Travessera de Dalt, 126 Local E
08024 Barcelona
Tel. + 34 932477844
info@uasolucions.com

Dirección de Facturación
Trav. de Dalt, 134
08024 Barcelona
admin@uasolucions.com
Oficina Lisboa

Rua Andrade, 13
1170-013 Lisboa